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FDA为AbbVie的Skyrizi提供了针对斑块型银屑病的大拇指

时间:2022-04-28 来源网站:南安市化工机械网

FDA为AbbVie的Skyrizi提供了针对斑块型银屑病的大拇指

展望时,阿达木单抗的专利在2023年结束,以填补预期收益孔,艾伯维公布了美国食品和药物管理局(FDA)已经批准在成人谁是全身性治疗或光疗的候选人及其Skyrizi(risankizumab-rzaa)用于重度牛皮癣。他们说该药将于5月上市。

Humira是AbbVie 用于治疗斑块状银屑病和许多其他免疫疾病的超级重磅炸弹 药中国机械网okmao.com。在2018年,Humira带来了199.4亿美元。然而,从2023年开始它将面临生物仿制品竞争。

斑块状银屑病是皮肤细胞过度产生引起的最常见的牛皮癣类型。这会导致发炎的红色病变,称为斑块。它们可能会疼痛和发痒。它是美国最常见的自身免疫性疾病,影响了750万美国人。

在临床试验中,Skyrizi表现出高效的持久皮肤清洁率,82%和81%的人在一年内接受该药物达到90%的皮肤清除率,其中56%和60%达到完全皮肤清除率。在第0周和第4周两次初始剂量后,推荐剂量为每12周通过两次皮下注射给药150mg。它可以在医生办公室给药,或者在训练后自我给药。

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“牛皮癣的复杂性质以及随着时间的推移治疗反应的变化或丧失可能会阻止一些患者实现其治疗目标,”最终关键试验的首席研究员,皮肤病学教授和主席Kenneth B. Gordon说。威斯康星医学院。“在临床试验中,risankizumab表现出高水平的皮肤清除率,持续一年。我很高兴皮肤病学界现在有了一个新的选择,可以帮助患者达到并维持高水平的治疗反应。“

Skyrizi是一种白细胞介素-23(IL-23)抑制剂。它通过与p19亚基结合而选择性地阻断IL-23。IL-23参与炎症,并且被认为与几种慢性免疫介导的疾病相关,包括牛皮癣。该药在美国和加拿大被批准用于成人治疗或光疗的成人中度至重度斑块状银屑病。它在日本被批准用于对常规疗法没有充分反应的成人中的斑块状银屑病,全身性脓疱性银屑病,红皮病性银屑病和银屑病性关节炎。

预计今年欧盟将对中度至重度斑块状银屑病进行批准。AbbVie还正在评估Skyrizi在克罗恩病和银屑病关节炎以及溃疡性结肠炎的III期临床试验中的作用。

目前,AbbVie 估计 Skyrizi的年销售额将达到40亿至50亿美元,尽管竞争激烈。由于Humira的预期销售额下降导致填补漏洞,这还有很长的路要走。

2016年初,AbbVie以25.95亿美元的价格从Boehringer Ingelheim获得了对Skyrizi的权利。2017年末,这种药物在强力公司的Stelara及其自身的Humira牛皮癣中进行了测试并击败了两者。

市场上的其他药物包括Novartis的Cosentyx,J&J的Tremfya和Stelara,以及Eli Lilly的Taltz。与Skyrizi一样,Tremfya是一种IL-23抑制剂。Tremfya每两个月服一次,而Skyrizi每三个月服一次。

Leerink的分析师Geoffrey Porges在给投资者的一份报告中指出,除了Celgene的Otezla(一种口服药物)之外,其他牛皮癣是生物制品,去年创造了111亿美元的综合销售额。“这不包括在牛皮癣中销售抗TNFs,随着患者转向这些新的,更有效的疗法,这应该会减少。这些产品在推出的第二年也都达到了5亿美元到10亿美元,Skyrizi也可能实现这一目标。总体生物制剂仍然只用于中度至重度银屑病人群的30%(2017年每JNJ),而AbbVie的Skyrizi应该受益于最佳类别疗效(即市场份额增长)和持续快速的市场扩张。 ”

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